厚生労働省は31日、白血病治療薬の副作用情報を期限内に国に報告しなかったとして、製薬会社ノバルティスファーマ(東京)に薬事法に基づく改善命令を出した。同省によると、副作用報告義務違反による製薬会社への行政処分は初めて。
ノ社をめぐっては、降圧剤ディオバンの臨床研究データ改ざん事件で、元社員と法人としての同社が薬事法違反(誇大広告)罪で起訴されており、厚労省は今回とは別に、事件を踏まえた行政処分も検討している。
薬事法や厚労省令によると、製薬会社は重い副作用の情報を入手した場合、内容に応じて15日または30日以内に国に報告しなければならない。
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